國家藥監宣傳周 | 光療儀的安全問題

年底購物狂歡已至，你是否已做好買買買的準備？不少小伙伴一定準備趁此良機購入醫療器械吧？

但醫療器械不同于一般消費品，它關系到大家的健康和生命安全，不要被一時的促銷打折所影響而忘記其最重要的考量因素——安全。

各級國家機構為了醫療器械的安全問題頻頻出招。國家藥品監督管理局于2020年10月19日至25日舉辦了首屆“全國醫療器械安全宣傳周”活動，希望引起社會大眾對醫療器械安全問題的重視，做到“安全用械，守護健康”。

希格瑪作為一家從事光療儀設計生產28年的企業，產品安全和患者健康一直是我們最重視的要素，加入“全國醫療器械安全宣傳周”活動，我們責無旁貸，希望為您帶來更多科學靠譜的醫療器械安全知識。

宣傳不是喊口號，小希這就為大家具體解析一下光療儀安全購買和使用中那些安全問題。

“醫療器械要買好 合法渠道看證照”

相信現在絕大多數消費者都會選擇在正規渠道購買醫療器械，正規經營單位多數也能提供真實有效的銷售資質和產品證照。具體來說，銷售醫療器械的商家應能提供所銷售產品的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，您可以從國家和各省市級藥監官網上進行查驗核實。這個《注冊證》就如同醫療器械的身份證，是您購買醫械時的第一道有效保障，花一點時間仔細查詢絕對有必要。

對于光療儀這類既有醫用款又有家用款的醫療器械，消費者在查驗《注冊證》時尤其需要注意的一個重要信息就是產品的適用范圍，這個信息不僅能提示您購買的產品是否真正對您的疾病有效，還能提示這個醫療器械是適合家用，還是僅供醫院或機構使用。在這個問題上，消費者有個常見認知誤區，那就是“供醫院使用的產品，一定更專業，更安全，效果更好”。其實并非如此。

從安全角度來看，因為家用醫療器械針對非專業人員使用，所以國家審核機構在不少安全性標準（如電磁兼容、電氣安全防護）要求更高。

另一方面，供醫院使用的產品往往需要達到專門的使用環境（如場地面積、電源要求、溫濕度條件等），普通家庭未必具備。此外，醫用設備也要求具備更多的醫學知識與技能的專業人員經過嚴格培訓后才能安全使用，這些專業醫護人員還需要具有足夠的經驗能應對各種潛在的醫療風險，所以醫用設備是不適合普通患者直接購買并家用的。如果您在《注冊證》上不能明確讀到 “可供患者自行使用”這樣的審核結論，那通常這件醫療器械產品不適合作為家用產品，請務必謹慎。普通消費者貿然購買本應用于醫院的專業設備，花費高昂，效果不一定更好，風險卻會更大。

“選擇參數要理性 一味追高沒必要”

對于光療儀，消費者另一個經常遇到的認知誤區就是，“強度、面積、容量一類的參數，越大越好”。事實果真如此么？不一定。

首先，參數越高的產品通常在生產制作過程中需要更高的成本，導致產品的價格也越高，消費者應該根據自己的實際需求理性選擇，沒必要一味追高，超過實際需求的高參數不會增加治療效果，反而是一種浪費，合適的才是最好的。

對于光療儀，從效果角度來看，最終決定治療效果的因素是累積劑量而不是強度。就是說，患處接受了一樣的累積光照劑量，光療效果就是一樣的，光療儀的強度高低并不是療效的決定因素。所以，若非必要，不用盲目追求高強度。

而從安全角度來看，強度過高更是一把雙刃劍。來自中國醫學科學院皮膚病研究所的陳崑教授在一次講課中曾談起過這個問題：“照光時強度并不是越高越好，而是需要根據患者自身情況選擇合適的強度。強度過大，在患者使用不當的情況下，容易引起皮膚水皰等不良反應，繼而可能引發同形反應，（白癜風患者的）白斑可能反而會擴大”。

“拿到產品別激動 使用先看說明書 ”

買得安全，還要用得安全。先說一個對所有醫療器械都適用的安全守則，那就是使用前務必閱讀說明書。

“光療戴好護目鏡 正常皮膚需保護”

“偷偷加量不可取 隔日光療最科學”

采用紫外線進行治療的銀屑病、白癜風、濕疹等均屬于慢性皮膚病，無論采用什么療法，通常都需要一個較長的治療周期，患者應該跟醫生充分溝通，對治療周期和效果的預期應具有合理性。我們經常遇到患者出于治療心切，不顧醫生制定的治療方案，偷偷加量（加劑量或加頻率），結果不但沒有加快治療進程，反而造成各種副作用和安全問題，欲速而不達。

來自南京泰康仙林鼓樓醫院皮膚科的楊海平教授曾專門撰文說起過這種情況：“一些患者一味追求快速見效，擅自做主增加劑量、頻次；對難愈性皮損，1天內同一部位重復多次照射；或是因特殊原因中斷治療后連續每天補照。不按方案增加劑量、頻次，容易產生過度紅斑，導致嚴重光毒性，不得不暫時中止治療，甚至產生同型反應，使（白癜風患者的）白斑擴大或擴散。光療通常每周1 ~ 3次，間隔必須＞24小時。任何缺照、漏照，都不必補照；還需依據中斷時間長短，重新調整照光劑量（時間）。”